Kennzeichnung in der Pharma- und Medizintechnik
Medizinprodukte und pharmazeutische Erzeugnisse unterliegen einigen der strengsten Kennzeichnungsvorschriften überhaupt. Dobler GmbH unterstützt Unternehmen aus dem Labor- und Gesundheitswesen dabei, diese Anforderungen mit einer validierungsfähigen Etikettierlösung zuverlässig zu erfüllen.
Warum diese Branche besondere Anforderungen stellt
In der Pharma- und Medizintechnik reicht ein einfaches Etikett nicht aus. Jede Kennzeichnung muss nachvollziehbar, dokumentiert und über Jahre hinweg überprüfbar sein. Gleichzeitig gelten mehrere internationale Vorschriften gleichzeitig, die alle eingehalten werden müssen. Genau für diesen Bedarf setzt Dobler auf Loftware Cloud Compliance, eine Etikettierlösung, die speziell auf die Anforderungen der Life-Science-Branche ausgelegt ist. Sie deckt die wichtigsten Vorschriften ab, darunter EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. Damit lässt sich Kennzeichnung nicht nur normgerecht, sondern auch langfristig nachvollziehbar gestalten.
Loftware Cloud Compliance im Detail
Zugriff und Nachvollziehbarkeit
Die Lösung umfasst eine rollenbasierte Zugriffskontrolle, mit der genau festgelegt wird, wer welche Etiketten einsehen, ändern oder freigeben darf. Eine integrierte Dokumentenversionierung sorgt dafür, dass jede Änderung nachvollziehbar bleibt. Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES) ergänzen das System um rechtssichere Freigabeprozesse. Zusätzlich erhalten Unternehmen eine 12-jährige Druckhistorie, mit der sich jedes einzelne gedruckte Etikett aus diesem Zeitraum visuell nachverfolgen lässt.
Genehmigungsprozesse digitalisieren
Mit Loftware Cloud Compliance lässt sich der gesamte Genehmigungsprozess digitalisieren. Massenänderungen und Freigaben von Etiketten können automatisiert werden, ohne dass dafür Hunderte einzelner Etikettenvarianten angelegt werden müssen. Über eine dreistufige Systemumgebung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion lassen sich Änderungen vollständig testen, bevor sie live gehen.
Etiketten einfach gestalten
Für die tägliche Arbeit stehen GS1-konforme Etikettenvorlagen sowie eine umfangreiche Sammlung gängiger Symbole zur Verfügung. Mit den WYSIWYG-Designfunktionen können auch Geschäftsanwender ohne IT-Kenntnisse Etiketten selbst erstellen und aktualisieren. Das entlastet die IT-Abteilung spürbar und beschleunigt gleichzeitig alle Anpassungen.
Unterstützung bei der Validierung
Loftware Cloud Compliance ist als validierungsbereite Lösung konzipiert und soll den Validierungsprozess spürbar vereinfachen. Über das optionale Validation Acceleration Pack lässt sich dieser Prozess weiter beschleunigen. Dobler unterstützt zusätzlich bei der Dokumentation für IQ, OQ und PQ. Die Software wird zudem nur einmal jährlich aktualisiert, wobei Kunden vor jedem Release drei Monate Vorlaufzeit erhalten, bevor die Produktionsumgebung angepasst wird. Das reduziert den Aufwand für erneute Validierungen deutlich.
Wer profitiert von dieser Lösung
Die Lösung richtet sich an Unternehmen aus dem Labor- und Gesundheitswesen, eine der Branchen, die Dobler seit vielen Jahren betreut. Als Businesspartner von Loftware bringt Dobler dabei fundiertes Produktwissen und langjährige Erfahrung aus der Einführung und Optimierung kompletter Kennzeichnungsprozesse mit.
Persönliche Beratung von Anfang an
Dobler analysiert gemeinsam mit Ihnen Ihre bestehenden Etikettierprozesse und entwickelt ein Konzept, das genau zu Ihren regulatorischen Anforderungen passt. Von der Softwareintegration bis zum fertigen, validierungsfähigen Etikett begleitet Dobler den gesamten Prozess persönlich.
Das sagen unsere Kunden
Lisa Velten | Medtron AG
Nikolaos Sinapidis | Friedr. Dick GmbH & Co. KG
„Zur Optimierung unserer globalen Warenströme wurde eine dezentrale Etikettierung unserer Produkte notwendig. Seit 2020 arbeiten wir sehr intensiv und vertrauensvoll mit Dobler als Implementierungs-partner zusammen. Loftware wurde auf unsere individuellen Anforderungen zugeschnitten und wird stetig für neue Anforderungen weiterentwickelt. Auch das Roll-Out bei unseren globalen Verpackungsstandorten wird von der Firma Dobler GmbH mitbetreut.
Wir bedanken uns für die professionelle Unterstützung und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.“
Achim Bühler | ElringKlinger AG
Rundum perfekte Zusammenarbeit
Rundum perfekte Zusammenarbeit
Rundum perfekte Zusammenarbeit
Kennzeichnung für Pharma und Medizintechnik: Dobler GmbH aus Stuttgart
Die Dobler GmbH begleitet Industrieunternehmen in der DACH-Region seit über 50 Jahren bei der Einführung und Optimierung von Kennzeichnungslösungen, darunter auch Unternehmen aus dem Labor- und Gesundheitswesen. Als Businesspartner von Loftware unterstützt Dobler bei der Softwareintegration bis zum fertigen Etikett und begleitet Kunden dauerhaft bei der Optimierung ihrer Kennzeichnungsprozesse.
FAQ: Häufige Fragen zur Kennzeichnung in der Pharma- und Medizintechnik
Was bedeutet validierungsbereit in diesem Zusammenhang?
Es bedeutet, dass die Software so gestaltet ist, dass der Validierungsprozess deutlich einfacher wird. Das optionale Validation Acceleration Pack beschleunigt diesen Prozess zusätzlich, und Dobler unterstützt bei der Dokumentation für IQ, OQ und PQ.
Wie oft wird die Software aktualisiert?
Nur einmal jährlich. Vor jedem Release erhalten Kunden drei Monate Vorlaufzeit, bevor die Produktionsumgebung aktualisiert wird. Das reduziert den Aufwand für erneute Validierungen.
Können auch Fachabteilungen ohne IT-Kenntnisse Etiketten erstellen?
Ja. Über die WYSIWYG-Designfunktionen lassen sich Etiketten von Geschäftsanwendern selbst erstellen und aktualisieren, ohne dass die IT-Abteilung eingebunden werden muss.